No dia 22.01.2019 a SBIm – Sociedade Brasileira de Imunizações emitiu uma nota técnica sobre o dispositivo de injeção sem agulhas, o Pharmajet Stratis.
O injetor sem agulha, é um método que utiliza a tecnologia de injeção por mola propulsora com pressão, utilizando uma seringa especial, livre de agulha.
O mecanismo funciona forçando a medicação líquida em alta velocidade através por meio de um pequeno orifício que é mantido contra a pele. Isso cria um fluxo ultrafino de fluido de alta pressão, que penetra na pele sem a necessidade de agulha.
O método não só é considerada benéfico para a indústria farmacêutica, mas também para o mundo das imunizações, já que pode ser uma boa estratégia para a adesão de pessoas com medo de agulhas — útil em programas de imunização em massa — e para evitar acidentes de trabalho.
O método já é utilizado e aprovado para uso em muitos países, com embasamento em estudos científicos e desde 2018 possui licença da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, agência que regulamenta o uso de produtos na área da saúde no Brasil.
No cenário atual, muitos pesquisadores trabalham para desenvolver mecanismos que permitam distribuir medicamentos injetáveis de maneira mais eficiente e menos dolorosa, sem prejudicar os efeitos terapêuticos ou aumentar o risco de eventos adversos locais.
Nos Estados Unidos, o FDA aprovou o uso do injetor sem agulha Pharmajet Stratis® para a vacina influenza quadrivalente do laboratório Seqirus (Afluria®), em pessoas com idade entre 18 e 64 anos, pois a mesma apresenta estudo com uso desse dispositivo citado em bula.
Na Índia, foi feito um estudo clínico com a vacina MMR (sarampo-caxumba-rubéola) TRESIVAC®, já concluído e agora em Fase IV. Esse estudo foi feito com o apoio da Fundação Gates e PATH, com mais de 300 crianças com idade entre 15 e 18 meses em um período de 12 meses. Os resultados mostraram desempenho e segurança de não-inferioridade comparáveis aos da agulha e seringa tradicionais.
Um estudo conduzido no Paquistão em 2017 avaliou positivamente a viabilidade de uso do dispositivo em campanha de massa.
Pharmajetis no Brasil:
O dispositivo está licenciado e aprovado para uso no Brasil pela Agencia Nacional de Vigilância Epidemiológica, a Anvisa, sob o registro número 80117580681 para administração por via intramuscular e subcutânea.
Para um produto ou medicamento ter licença pra uso no Brasil, pela Anvisa, ele passa por um análise criteriosa embasada em estudos clínicos que demonstrem a segurança e eficácia do mesmo.
Recomendações da SBIm:
A SBIm se posiciona a favor da pesquisa na busca de ferramentas que possam otimizar e diminuir custos da vacinação pública e privada, melhorar a adesão da população à vacinação e aumentar a segurança para os profissionais da saúde.
Mas ela entende que requerem estudos específicos para cada vacina em cada faixa etária específica, para a demonstração da eficácia, segurança e a não inferioridade dos resultados já demonstrados com a utilização de seringa e agulha.
Como o dispositivo já está aprovado para uso no Brasil, a SBIm recomenda que a Anvisa defina as recomendações específicas para a aplicação de vacinas e a aprovação de qualquer alteração nas recomendações de bula.
Confira a nota na íntegra: https://sbim.org.br/images/files/notas-tecnicas/nota-tecnica-vacinacao-sem-agulha-190122.pdf
AlphaImune Clínica de Vacinas – Clínica com Acreditada SBIm
Dr Danilo Scheit Vieira Jr – CRM 114.098
Diretor Técnico – Membro efetivo da SBIm
